Fra 2016 må du ha resept

Statens Legemiddelverk melder at fra i år må midler til bekjemping av varroa foreskrives av veterinær og kjøpes på apotek.
«Det at vi har kunnet kjøpe oksalsyre fritt på HC butikken i dag er fordi vi, som den eneste husdyrproduksjon, har fått uttak fra regelverket. Denne dispensasjonen har nå Legemiddelverket gått vekk fra (de har varslet om det i flere år). Følgene av en slik endring er at dagens foretrukne bekjempningsmidler som selges over disk og brukes av den enkelte birøkter heretter må foreskrives av veterinær, de blir reseptpliktige og må omsettes via godkjente legemiddelgrossister og apotek.» sier seniorrådgiver i Norges Birøkterlag Trond Gjessing.

Statens Legemiddelverk (SLV) har bekjentgjort at de fra og med sesongen 2016 går inn for en omklassifisering av organiske syrer som brukes til parasittbehandling hos bier, slik at disse vil bli klassifisert som legemidler.
Norges Birøkterlag har ved en rekke anledninger oppfordret Legemiddelverket til å, med utgangspunkt i alle de negative effektene denne endringen vil få for norsk birøkt, stoppe denne endringen. Dette har vi ikke lykkes med. Norges Birøkterlag tok derfor i høst også saken opp på politisk hold i Landbruks- og Matdepartementet. De svarte: «I denne saken må departementet bare ta til etterretning at det vil bli endringer for birøktere og at dette vil kunne påføre næringen økte kostnader.»
 
Argumentasjonen fra Legemiddelverket er gjengitt her:
Vi kan ikke se at de regelendringer legemiddelverket vil gjennomføre vil gi bedre dyrehelse, eller økt sikkerhet for produsent eller konsument. Regelendringene blir derfor vanskelig å «selge» til birøkterne. Vi ønsker mer informasjon om bakgrunnen for regelendringen slik at vi bedre kan forstå hvorfor Statens legemiddelverk ønsker å gjennomføre den.
Svar fra SLV:
Dette er ikke en regelendring, men en oppfølging og implementering av allerede eksisterende regelverk. Dette er matproduserende dyr, så det er ikke aktuelt å gjøre unntak fra regelverket. Det eksisterer et enkelt system i dag, men dette er ikke i tråd med regelverket. En bør søke å finne et enkelt system som samtidig følger regelverket.
Dagens behandling er med oksalsyre (oksalsyredihydrid) produsert i Serbia. Produktet er av «teknisk kvalitet». Det forekommer ingen produksjonsnummer og produktet kan derfor ikke spores eller tilbakekalles ved kontaminering eller andre feil. 
 
Det finnes per i dag ingen godkjente legemidler til varroabekjempelse i Norge. Hvilke bekjempelsesmidler ønsker legemiddelverket at birøkterne skal bruke i 2016? Skal veterinærer skrive ut resept etter kaskaderegelen?
Svar fra MT og SLV:
Kaskaderegelen er en del av EU-regelverket og gir anvisninger om valg av legemidler til behandling av dyr. Kaskaden er inkludert i Forskrift om bruk av legemidler til dyr § 4. Utgangspunktet er at veterinærer og fiskehelsebiologer bare kan bruke legemidler som er godkjent for den aktuelle dyrearten og den aktuelle indikasjonen, og hvis slike legemidler ikke finnes, benyttes kaskaden for å finne et egnet legemiddel. Veterinærer har fri forskrivningsrett og beslutter valg av produkt innenfor disse rammene. Dersom det ikke finnes industrielt framstilte legemidler som er egnet, kan apotekframstilt legemiddel benyttes. Mattilsynet avgjør hvordan kaskaderegelen kan fortolkes i det enkelte tilfelle.
 
 
Legemiddelverket har oppfordret Norges Birøkterlag om å ta kontakt med legemiddelprodusenter for at de skal søke markedsføringstillatelse for varroabekjempelsesmidler i Norge. Vi har ingen mulighet til å kontrollere hvilke produsenter som vil søke markedsføringstillatelse i Norge. Det har vel ikke legemiddelverket heller?
Svar fra SLV:
Firmaer kan oppfordres til å søke om markedsføringstillatelse i Norge, og det er viktig at også markedet (= birøktere) flagger behovet for produkter på markedet i Norge. Legemiddelverket kan tilrettelegge for prosedyrer og også gi reduksjon i gebyrer for å få produkter på markedet.
 
Hva skal til for å få markedsføringstillatelse for et legemiddel i Norge? Vil enhver legemiddelprodusent kunne få markedsføringstillatelse for produkter som er godkjente legemidler i et annet EU land? Hva er prosedyrene for markedsføringstillatelse som generiske legemidler?
Svar fra SLV:
Krav til kvalitet, sikkerhet og effekt må oppfylles. Preparater som allerede har en markedsføringstillatelse i EU/EØS må godkjennes i Norge gjennom en prosedyre for gjensidig anerkjennelse (MRP eller DCP).
Reseptplikt for legemidler til varroabekjempelse hos bier varierer mellom ulike EU land, men mange land omsetter disse uten resept. Hva skal til for at slike legemidler skal omsettes uten resept i Norge?
Svar fra SLV:
Per i dag har vi ingen legemidler til matproduserende dyr som er reseptfrie. Etter § 7-5 d i Forskrift om legemidler skal Legemidler til matproduserende dyr være reseptpliktige med mindre det kan gjøres unntak etter § 7-7. Hvis det benyttes preparater uten markedsføringstillatelse i Norge, vil disse uansett være på resept, da søknad om godkjenningsfritak betraktes som en resept.
 
 
Dersom legemidler til varroabekjempelse blir reseptpliktige så vil vel veterinæren stå fritt til å velge blant de godkjente legemidlene uavhengig av hvilke virkestoffer de inneholder?
Svar fra MT og SLV:
Veterinærens valg av legemidler er gitt i Forskrift om bruk av legemidler til dyr, se § 4 som beskrevet under punkt 3. Dersom det finnes flere alternativer med markedsføringstillatelse i Norge er det opp til veterinæren (evt. i samarbeid med birøkter) hvilket legemiddel som skal forskrives. 
Birøkterlaget kan selv utforme en terapianbefaling. Veterinærer står i utgangspunktet fritt til å velge behandling, men vil trolig følge en slik anbefaling. Terapianbefalinger er også nyttige for både Mattilsynet og Legemiddelverket. Dersom terapianbefalingen er godt faglig begrunnet vil denne kunne bli tillagt stor vekt av Mattilsynet når de skal vurdere om legemiddelbruken er forsvarlig i det enkelte tilfelle.
 
 
Ved utskriving av resept: Må det stilles en diagnose? Hvem skal stå for dette? Hvem skal stå for behandling og hvem skal eventuelt kontrollere om behandlingen har vært effektiv?
Svar fra MT og SLV:
I utgangspunktet kan en veterinær som er ansatt i for eksempel Birøkterlaget være ansvarlig for samtlige birøktere i Norge, men det må skrives en resept for hver birøkter som ekspederes på apoteket. En veterinær kan ikke forskrive en generell resept og inkludere en liste med navn på birøkterne ved siden av med den hensikt at apoteket skal ekspedere legemidlene etter denne listen, veterinæren må forskrive til hver enkelt birøkter.
Veterinæren har et selvstendig ansvar for at behandlingen og tilføringen av legemidlet er forsvarlig iht. regelverket. Dette gjelder også der veterinæren finner det forsvarlig å overlate tilføringen til dyreeier (med instruksjon og eventuell nødvendig opplæring.) Veterinæren må i første omgang vurdere forsvarligheten selv i det enkelte tilfelle, men denne vurderingen kan senere bli overprøvd av Mattilsynet ved en eventuell tilsynssak.
For å finne veterinærer som kan håndtere dette kan Birøkterlaget ta kontakt med veterinærforeningen. I dag kan apotek distribuere reseptpliktige veterinære legemidler til hele landet hvis det er til veterinærens bruk (rekvisisjon). Hvis det skal sendes til pasienter (dyreeier) må det være i apotekets nærområde/distrikt. Et forslag til forskriftsendring om forsendelse av legemidler vil bli sendt på høring i nær fremtid.
 
Hvilke krav gjelder for godkjent utsalgssted for legemidler?
Svar fra SLV og MT:
Utsalgsstedet er apotek. Siden dette er matproduserende dyr, må reseptene inn i VetReg. Disse dataene sendes fra apoteket når reseptene registreres.
 
Hvordan vil endringene i forskrift om bruk av legemidler til dyr som nå er på høring slå ut?
Svar fra MT:
Forskriften «Forskrift om bruk av legemidler til dyr» er oversendt Landbruksdepartementet for vurdering, men denne er ikke sendt på høring enda. Det vil da bli mer detaljerte spesifikasjoner med tanke på hva som er tillatt og hva som er forsvarlig.
 
 

Aktivitetskalender

Sesongens aktuelle
Tid for birøkterkurs